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前言
FDA Approved！
「 FDA 批准！」
「FDA 認證！」
你在想購買產品的網站上或在宣傳新產品或新療法的廣告中看到了這些字眼，一些銷售員可能會說他們的產品已獲得「 FDA 批准 」，但是你如何確定美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了什麼呢？
依據膳食補充劑健康及教育法（DSHEA）規定有甚麼
根據西元 1994 年美國國會通過膳食補充劑健康及教育法（Dietary Supplement Health and Education Act，DSHEA），明訂出營養補充品與食品、藥品的不同，同時也鬆綁了對於營養補充品的限制，業者只要標示符合 GMP 生產條件和 FDA 的標示用語規範即可上架販賣， 也就是業者自主管理。
法案中明文規定美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，FDA）為主管單位，如果 FDA 對產品安全提出質疑必要時可以採取行動。
膳食補充品（Dietary Supplement Foods）定義
DSHEA 法案對於膳食補充品之定義為：某一類特定的口服食品，可以作為一般膳食補充品之用。
而膳食補充品可以用錠劑（Tablet）、膠囊（Capsule）、粉末狀（Powder）、軟膠囊（Gelcap）與液狀（Liquid）等形態出現，供食用者口服之用。
因此，膳食補充品的種類包括：
①維他命；
②礦物質；
③草本植物及其他植物類（Herb or other botanical）；
④胺基酸；
⑤可作為補充日常膳食攝取總量不足用的他類可供膳食用之物質；
⑥任何前述的濃縮品、代謝物、組成物、萃取物或任何組合均可稱為膳食補充品；
⑦煙草絕不屬於膳食補充品所定義。
DSHEA 法案規定膳食補充品之產品訴求得以
①健康訴求（Health Claim）、
②影響人體生理結構和機能訴求（Structure / Function Claim）、
③營養成分宣稱（Nutrient content claim）三種方式來宣傳，
但不得使用療效（Drug Claim）的字樣。
此外產品包裝上必須加註下列聲明 （Disclaimer）：
①此宣稱未經 FDA 評估通過 （This statement has not been evaluated by the FDA.）；
②本產品不得用來診斷、處理、治療或預防任何疾病 （This product is not intended to diagnose, treat, cure or prevent any disease.）。
以往 FDA 採取上市前預審制度（Pre-Approval System）來決定具有保健功效的食品是否可以公開販售。
但在 DSHEA 法案的規定下，業者只須以申報或申請安全性認可的方法，便能將產品上市。
所謂申報制度（Notification）是指業者在產品上市前 75 天將產品的相關資料送往 FDA，FDA 若確認產品之安全性無虞，即可核准其上市，但為保護業者的商業機密，FDA 於 90 天內不得公布業者送件資料；其後即可公布供大眾參考。
至於申請安全性認可制度是指業者先向 FDA 申請產品的安全性證明，FDA 必須在 180 天內自行蒐集相關資料並判定之，若確認產品之安全性無虞，則告知廠商可自行將產品上市。
不過有太多業者拿 FDA Aproved 來當作宣傳，FDA 在其官網也發布了一篇文章：Is It Really ‘FDA Approved?’ 要大家好好了解 FDA 到底 Aproved 什麼。其中摘要一些如下：
文中指出 FDA 負責通過監管人類藥物和生物製劑，動物藥物，醫療設備，煙草製品，食品（包括動物食品），化妝品和輻射電子的電子產品來保護公眾健康。
FDA 有管原料
雖然 FDA 不監管保健品的成品，但是對於各種營養補充品的原料是有管理的。
FDA 針對一般食品原料所建立的安全性認證 GRAS（Generally Recognized As Safe，GRAS）資料庫。
要通過 GRAS 認證要符合許多條件，其中最重要的就是
• 100% 安全。
• 100% 有效。
• 製造技術獨一無二。
• 長時間使用皆安全無副作用，對健康不會造成任何不良影響。
對於已經有足夠人體臨床證明安全的物質來說，FDA 會把該物質加入到 GRAS 的資料庫（SCOGS）中。
「FDA Approved 」指的是「上市認可」
所謂的「FDA Approved 」指的是「上市認可」並非「療效認可」，也就是僅僅是合法販售的產品，美國 FDA 並沒有替任何產品做任何療效背書。
這個法令的鬆綁，利弊皆有，好處是營養補充品市場的自由、開放與活絡，給消費者更多選擇，但同時也帶來了市場混亂。
面對架上令人眼花繚亂的各種營養補充品，大部分產品缺少科學實證但卻吹噓效果，消費者很容易被精美的包裝與廉價的促銷轉移焦點，光靠一份業者自己的產品標示說明，消費者根本無法知道自己吃進的營養補充品，是否真的來源安全，吃的有效。都要靠自己的知識去做判斷。
DSHEA 法案實施已經有 25 年了，膳食補充劑市場的成長遠遠超過了當初 FDA 政策的制定。
在此同時摻假和假冒產品的數量也在不斷增加，包括標籤上未標明的藥物成分、誤導性健康聲稱和其他風險的產品，這些都帶來了新的潛在危機。
FDA 看到這些亂象也準備下手了。
西元 2019 年 FDA 局長史考特．戈特利布（Scott Gottlieb）發布一份聲明表示將頒布一項強制性膳食補充劑產品清單，加強對膳食補充劑的監管。
FDA 註冊 ≠ FDA 批准
坊間認知是錯的，FDA 註冊 ≠ FDA 批准，註冊就是產品要先到 FDA 官網登記註冊。
FDA 批准，針對新藥與生物製劑上市評斷是否核可，就是允許這個藥品上市了。
FDA 是一個執法聯邦機構，不是服務機構，不可能從事這種既當裁判又當運動員的事。
當然啦！這件事如果發生的話所有的證明都不可信了！
所以廠商說法都是吃 FDA 的豆腐啦！
